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名寄市立総合病院治験審査委員会会議記録の概要(平成25年度開催分)

平成25年度 第1回

開催日時 平成25年8月27日(火) 17:00~17:30
開催場所 中会議室
出席委員名 北原、平野、寺山、今田、松島、岩城、藤沢、早崎
議題及び審議結果を
含む主な概要
【報告事項】新審査委員会について
   事務局から委員長に酒井副院長、北村統括診療部長、早崎薬剤課長が氏名されたことを報告した。

【議題1】治験の進捗状況について
  • OPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験、長期投与試験について
  • 治験責任医師の野口診療部長から、現在行っている患者の背景についての説明があった。
  • 治験コーディネーターから、安全情報、治験薬副作用症例等に関する報告書の説明があった。

(審議結果):承認

【議題2】製造販売後調査について
   事務局より以下について報告した。

  • 現在調査中28品目の医薬品、医療器具、期間・症例数
  • 前回の委員会以降6品目の契約医薬品、医療器具、期間・症例数
  • 前回の委員会以降8品目の終了・中止薬品、医療器具、期間・終了症例数
  • 契約変更医薬品2品目(期間延長)

 

平成25年度 第2回

開催日時 平成26年3月26日(水) 17:00~17:45
開催場所 中会議室
出席委員名 酒井、北原、平野、寺山、今田、松島、岩城、藤沢、早崎
議題及び審議結果を
含む主な内容
【議題1】治験の進捗状況について
  • OPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験、長期投与検討試験について
  • 治験責任医師の野口診療部長より、現在行っている患者の状況についての説明があった。
  • 治験コーディネーターより、安全情報、治験薬副作用症例等に関する報告書 の説明があった。
  • 治験審査委員会委員と治験コーディネーターによる質疑応答の後、承認された。
【議題2】製造販売後調査について
   事務局より以下について報告した。
  • 現在調査中23品目の医薬品、医療器具の期間・症例数
  • 前回の委員会以降6品目の契約医薬品、医療器具の期間・症例数
  • 前回の委員会以降17品目の終了・中止医薬品、医療器具の期間・終了症例数
  • 契約変更医薬品4品目(期間延長・症例数変更)

 

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