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名寄市立総合病院治験審査委員会会議記録の概要(平成24年度開催分)

平成24年度第1回

開催日時 平成24年6月19日(火) 17:30~18:15
開催場所 ICU会議室
出席委員名 和泉委員長、室野、平野、寺山、今田、松島、岩城、藤澤
議題及び審議結果を含む
主な概要

報告内容

議題1 名寄市立総合病院治験に関する標準業務手順書の改訂について
2009年12月と改訂後の2012年4月の標準業務手順書の改訂内容の概要を報告した。

2 新規治験の実施説明について
治験責任医師より大塚製薬(株)依頼による新規治験の実施説明があり審議した。

(試験内容)

  • OPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験
  • OPC-34712の統合失調症患者を対象とした長期投与検討試験

(審議結果):承認

3 SMO(治験施設支援機関)について
事務局より開発受託機関から当院への治験施設支援機関紹介の経緯を説明した。

 

平成24年度第2回

開催日時 平成24年12月18日(火) 17:00~17:30
開催場所 講義室
出席委員名 和泉委員長、室野、平野、寺山、今田、松島、岩城、藤澤
議題及び審議結果を含む
主な概要

報告内容

議題1 治験の進捗状況について
治験施設支援機関より、大塚製薬㈱が依頼している試験の現在までの当院での進捗状況、及び外部IRBでの審議事項について報告した。

(試験内容)

  • OPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験
  • OPC-34712の統合失調症患者を対象とした長期投与検討試験

2 製造販売後調査について
事務局より以下について報告した。

  • 現在実施中の29品目の薬品名、医療器具、登録件数
  • 前回の委員会報告以降の7品目の終了・中止薬品、医療器具、症例終了数
  • 副作用詳細調査報告1品目
  • 症例数契約変更薬品1品目

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